现时恰是第三季度财报季“自拍偷拍”，中国疫苗行业在现时经济周期波动下事迹承压，以往热卖的疫苗大品种也在濒临国内市集进一步降价竞争的挑战。当作生物医药细分赛谈的国产改换疫苗行业，怎么寻找到一条破局企稳，表露无遗的旅途，是决定列国产疫苗厂家昔日生意死活的中枢政策考量。

与此同期，近期改换生物药其他细分赛谈，举例双抗，改换小分子药，核药等界限，均有国产企业自主研发的潜在同类最好(Best-in-Class)生物质产，被国际大药企(MNC)以数千万以致数亿好意思金购买其国外职权。这标明在2018年至2021年受到成本高涨孵化的中国生物改换药赛谈上，实在有自主研发改换实力的国产生物改换药企业代表，正在引颈中国改换生物质产“出海”。在这么的行业大趋势下，咱们期待具备自研改换疫苗出海才智的国产改换疫苗企业也尽快趁浪扬帆。以实力过硬的自研改换疫苗产物“出海”深广的国际市集，很有可能是国产疫苗行业破局现时国内运营挑战的独一可行性旅途。在这个想路下，2021年底港股上市的三叶草生物(02197)干预咱们的视线。

三叶草生物领有自研的Trimer-Tag (卵白质三聚体化)疫苗蛊卦技艺平台，且该技艺平台已得到全面考据: 基于该技艺平台自研的新冠疫苗 (SCB-2019) 在全球八个国度、五大洲有近4万东谈主入组多项III期临床慎重，后在中国赢得迫切使用授权(EUA)。从2023年中启动，三叶草生物以其自研新冠疫苗所累积的丰富教养和资源，勾搭自身技艺平台脾性，以潜在生意价值最大化为导向布局管线研发，启动蚁合快速推动自研的呼吸谈合胞病毒(RSV)候选疫苗SCB-1019。2023年12月初，三叶草生物告示启动RSV候选疫苗I期临床慎重，成为中国首家蛊卦 RSV PreF (基于会通前构象的F卵白) 疫苗并干预东谈主体临床慎重阶段的疫苗公司，这强硬了三叶草生物在中国RSV界限的领跑地位。

很快，2024年4月和6月三叶草生物差异暴露其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ期临床慎重在年青成年东谈主和老年东谈主群组赢得积极初步数据。短短四个月后，三叶草生物又成为全球首家公布其RSV候选疫苗与已获批生意化的国际龙头RSV疫苗产物头怨家临床慎重完了的厂家，引来全球同业及成本市集的高度热心。当下全球一经有三家大药企巨头领有已获批的针对老年东谈主的RSV疫苗产物，三叶草生物自研的RSV候选疫苗又有何高度互异化的上风大要杀青弯谈超车，从而达到最终出海的政策筹备，值得深究和热心!

潜在同类最好，SCB-1019崭露头角

10月29日，三叶草生物发布公告称，其在I期临床慎重中评估未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单元候选疫苗SCB-1019与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY进行头怨家比较后，在老年东谈主受试者中赢得了更多积极的免疫原性和安全性数据。

免疫原性方面，在第28天，未使用佐剂的SCB-1019提醒的RSV-A和RSV-B中庸抗体几何平均滴度(GMTs)差异约为30500IU/mL及32000IU/mL;而AREXVY提醒的RSV-A和RSV-B中庸抗体几何平均滴度(GMTs)差异约为26700IU/mL及37700IU/mL;安危剂组差异约为3300IU/mL及2900IU/mL。

安全性方面，与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY(76.7%)比拟，未使用佐剂的SCB-1019(16.7%)的局部不良事件(AEs)发生率彰着较低。

标明，SCB-1019的耐受性总体雅致，且SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)总体较轻，与生理盐水安危剂组格外。

值得一提的是，在全球一做生意业化上市的RSV疫苗中，从销售数据来看，GSK的AREXVY不错说是RSV疫苗届的扛把子，因此三叶草生物公布其未使用佐剂的RSV候选疫苗SCB-1019与GSK使用AS01E佐剂的AREXVY头怨家临床慎重完了，且数据格外积极：效价格外的同期安全性更优，足见三叶草生物的SCB-1019有成为同类最好的后劲。

据智通财经APP了解，RSV是一种常见的呼吸谈病毒，现在市面上并莫得殊效药，只可针对RSV感染激励的并发症进行对症调理，因此接种疫苗进行主动看重是当下幸免RSV重症感染和减少逝世的关节有用顺序。

事实上“自拍偷拍”，自20世纪60年代以来，蛊卦RSV疫苗一直是WHO的一个优先事项。由于RSV病原体致病机理复杂，因此多年来许多大药企皆在RSV疫苗蛊卦上折戟。

直到前年，也等于2023年，GSK告示其呼吸谈合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy获好意思国食物药品监督不停局(FDA)批准上市，用于老年东谈主群体看重RSV感染导致的下呼吸谈疾病，才得手杀青了RSV感染零看重的冲破。

现在，全球范围内有四款RSV疫苗、看重药物获批上市，差异是葛兰素史克(GSK)研发的Arexvy、辉瑞(Pfizer)研发的ABRYSVO、赛诺菲和阿斯利康研发的Nirsevimab(尼塞韦单抗)以及Moderna研发的mRNA-1345。

从技艺旅途和保护效用上看，GSK和辉瑞的RSV疫苗皆属于重组卵白阶梯。GSK的AREXVY是单价RSV疫苗，使用了佐剂，保护力比其他RSV疫苗高，达到82.6%，看重严重RSV关连下呼吸谈疾病的保护效用达到94.1%;辉瑞二价的RSV疫苗保护力则在60%高下;Moderna的单价RSV疫苗本年5月才上市，技艺阶梯是mRNA，保护效用也在80%以上，然则本年年中CDC暴露该单价RSV疫苗有用保护效用不足以消散一个完好流行季节，在接种8个月后就会着落到不足50%的保护效用。mRNA技艺阶梯的RSV疫苗生意化远景堪忧，Moderna的股价也从6月底于今跌去近50%。而同期公布的以重组卵白阶梯为主的GSK和辉瑞的RSV疫苗，其保护效用捏久性在2年左右。因此当下从保护效用和保护捏久性角度而言，重组卵白阶梯的RSV疫苗优于mRNA阶梯的RSV疫苗。

从现在生意销售完了上看，GSK的RSV疫苗占据上风。2023年，GSK的RSV疫苗销售额为15.64亿好意思元，辉瑞的则杀青8.9亿好意思元的销售额，唯有GSK的一半。GSK公司CEO艾玛·沃姆斯利曾暗示，其RSV疫苗已占据好意思国三分之二的市集。

尽管RSV疫苗的初度销售在一个季度就创下近13亿好意思金的行业纪录，全球RSV疫苗能否成为下一个百亿好意思金大单品取决于昔日叠加接种的市集契机。而两款已获批生意化的重组卵白阶梯的RSV疫苗，把柄其之前和最新的临床数据自满，均濒临有用叠加接种的问题。因为无论是GSK照旧辉瑞，各自III期临床数据均自满在接种首针后的12个月或者24个月后，再接种疫苗所提醒的中庸抗体滴度水平皆只可回到首针峰值水平的约45-60%。其中GSK有暴露过一个III期临床保护效用数据，自满首针终结12个月后的叠加接种，其不足首针中庸抗体滴度峰值55%所对应的保护效用，对照安危剂组等同于莫得保护效用。从科学角度推测，这两家企业的RSV疫苗抗原不同，但在三聚体标签上皆是用了T4-Foldon技艺。研究到该技艺自己等于一个抗原，有可能干预东谈主体后引起免疫骚扰，因此可能导致了叠加接种效率欠安的问题。

当下GSK和辉瑞告示正在进行终结3年和4年叠加接种的III期临床慎重，但两家RSV疫苗的保护效用捏久性数据自满，不详每2年就需要叠加接种一次。那么谁能补缺?

国际大药企三款针对老年东谈主的已获批生意化的RSV疫苗产物，其中两款濒临有用叠加接种的挑战，另外一款的保护效用以致不成消散一个完好的疾病流行季。现时国际巨头的产物舛误，关于三叶草生物及全球各家生物改换疫苗企业就意味着潜在弯谈超车的契机。

看回三叶草生物，其未使用佐剂的二价重组卵白RSV候选疫苗SCB-1019基于其自研的Trimer-Tag技艺平台所蛊卦。Trimer-Tag是全球独逐一个操纵东谈主源共价三聚体化标签的重组卵白疫苗技艺，共价的勾搭可保捏自若自然三聚体抗原的结构，因此可提醒蛮横和精确的中庸免疫应酬，且把柄过往的临床慎重教养，未不雅察到免疫骚扰和预存免疫。在现时开展的澳洲I期临床上，SCB-1019通及其怨家比较GSK的AREXVY所展现出来的积极数据，使得SCB-1019在RSV疫苗中潜在同类最好的保护效用得到有劲保险。据悉，三叶草生物筹备在2025年启动临床慎重评估SCB-1019在RSV疫苗叠加接种的应用，值得期待和热心。

基于Trimer-Tag平台，RSV疫苗及其他呼吸谈联苗有望被快速蛊卦

在呼吸谈疫苗界限，蛊卦高效的蚁合疫苗是所有这个词行业的发展趋势。通常，关于RSV疫苗市集而言，各家企业长久的管线计算亦然蛊卦关连的呼吸谈蚁合疫苗，切入更大的生意化市集契机。值得一提的是，流感病毒、呼吸谈合胞病毒(RSV)以及SARS-CoV-2病毒，已成为要害的全球全球卫生挑战。季节性流感每年影响全球5%至10%的成年东谈主和20%至30%的儿童，导致300万至500万重症病例，并变成约29万至65万东谈主逝世。

2019年，由SARS-CoV-2激励的冠状病毒病(COVID-19)大流行更是雪上加霜，全球阐发至少7.75亿例病例，约700万东谈主因此丧生。

在COVID-19之后，流感和SARS-CoV-2等病毒的共同感染风景已被多项磋磨说明，其患病率范围从0.2%至48%不等。此类团结感染无间导致病情加重及病程延迟。

因此，研发蚁合呼吸谈疫苗也渐渐成为疫苗研发的新焦点，这一趋势的中枢在于通过单一疫苗提供针对多种呼吸谈病毒的保护，从而减少接种次数，普及接种率，并扩大免疫消散范围。

三叶草生物的Trimer-Tag(卵白质三聚体化)疫苗研发技艺平台，格外合乎勾搭多个具有访佛结构的呼吸谈病毒抗原。这一平台大要促进疫苗抗原的自若性和免疫原性，为蛊卦多价或蚁合疫苗提供了坚实的基础。尤为要害的是，三叶草生物基于该平台在RSV疫苗研发方面累积的可贵教养也为呼吸谈蚁合疫苗的蛊卦铺平谈路。

现在三叶草的RSV候选疫苗SCB-1019正被用于蛊卦单正黏病毒目病毒的呼吸谈蚁合疫苗(RSV+hMPV±PIV3)，并筹备于2025年启动临床慎重评估SCB-1019在呼吸谈蚁合疫苗的应用。若是其呼吸谈联苗的有用性得到临床考据其候选疫苗产物出海的实力则更进一竿。

全球RSV疫苗生意化远景及市集竞争

由于RSV疫苗2023年下半年启动销售就录得近25亿好意思金，GSK和辉瑞的得手进一步考据了RSV市集的雄伟潜在需求，也给后续研发企业吃了一颗安祥丸。把柄灼识磋商磋磨数据，RSV药物全球全体市集限制(包括调理药物及看重药物)，瞻望将从2020年的18亿好意思元增长至2030年的128亿好意思元，年均复合增长率达到21.4%。

而把柄ClinicalTrials数据库，完了2023年9月，全球已有跨越20款不同技艺旅途的RSV疫苗与抗体药物研发管线不绝干预临床磋磨阶段。

尽管参与RSV疫苗蛊卦的企业繁密，但是RSV疫苗研发壁垒极高，得手蛊卦安全有用的RSV疫苗谈阻且长。而凭借创始且老练的Trimer-Tag技艺平台，三叶草生物的RSV候选疫苗SCB-1019有望成为潜在行业最好，并在国产RSV疫苗蛊卦中处于最初梯队，格外有契机成为国产生物改换疫苗得手出海的代表。

结语

跟着RSV疫苗市集的连忙发展，三叶草生物凭借其特等的Trimer-Tag技艺平台和RSV候选疫苗SCB-1019展现了在这一界限的雄伟后劲。把柄临床慎重数据，三叶草生物的二价RSV PreF-三聚体亚单元候选疫苗不仅在免疫原性和安全性方面施展优异，还有望搞定现存生意化的RSV疫苗叠加接种效率欠安的问题，且评估其在呼吸谈蚁合疫苗中应用的临床也值得期待。

尽管RSV疫苗市集现在由GSK等国际制药巨头主导，但三叶草生物凭借其特等上风，正渐渐建造其在国内乃至全球RSV疫苗研发中的最初地位。昔日“自拍偷拍”，跟着更多临床慎重的推动及潜在呼吸谈蚁合疫苗的蛊卦，三叶草生物有望为反抗RSV感染提供愈加有用、捏久的搞定决议，并进一步扩大其在全球生物健康界限的影响。